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探究均匀设计法在药物制剂领域中的应用及问题论文

发布时间:2020-05-22 13:03:59 文章来源:SCI论文网 我要评论














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摘要:药物制剂领域大致分为两部分,一是新产品的开发,二是老产品的工艺改造。但不管新旧产品开发或改进过程中,都会遇到多因素的实验设计问题,实验设计不合理或达不到满意程度,将对药品开发和改进造成较大影响。优秀的实验设计是提升实验结果数据处理和研究质量的重要保证。均匀设计法近年来应用于中西药物制剂的研究中取得了良好的效果,但应用过程中仍然存在一些问题,本文即探讨均匀设计法在药物制剂领域中的应用情况及相关问题,以供后续研究参考。

关键词:均匀设计法;药物制剂;中西药物

本文引用格式:梁志民.探究均匀设计法在药物制剂领域中的应用及问题[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(52):284,309.

0引言

均匀设计法又称为均匀设计试验法或空间填充设计法,是一种可应用于各个领域的试验设计方法[1]。均匀设计法在1978年被方开泰教授和数学家王元共同提出,应用于工农业生产和科学研究中的主要目的是改进生产工艺、提高产品收率或质量,以及某些化合物的合成等。近年来越来越多研究得出,均匀设计法应用于药物制剂领域中,能显著提升结果数据处理质量,保证总体研究质量,但对该方法在药物制剂领域应用过程中出现问题的相关研究较少[2]。为此,本文对均匀设计法近年来应用于药物制剂研究领域中的相关问题做一综述。

1均匀设计法

1.1如何使用均匀设计表


均匀设计法主要通过数学方法进行表格设计,设计方法与正交实验设计方法基本一致。均匀设计表的通式为UN(QS),U主要代表均匀设计表,试验次数用N表示,水平数用Q表示,而S则表示因素数。一般情况下试验次数与因素所取水平数Q相等。当因素数较少,无法在设计表中合理安排时,为保证不同因素水平相关试验点均匀分布,需为每个均匀设计表提供一个使用表用于查用[3]。

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1.2试验结果处理

应用均匀设计法设计试验,能使试验次数明显减少,但每项试验结果都需要采用多元线性回归、多项式回归等方法进行数据处理,分析指标与各项因素间的定性关系,以供后续试验结果和数据分析。

2均匀设计法应用过程中存在的问题和注意事项

2.1均匀设计考察水平数


均匀设计法一般用于精细数据的处理,这些数据处理过程一般较为繁琐。所以均匀设计法与单因素试验法和正交设计法相比,后两者更容易掌握和使用,且数据处理结果更加直观和显著。所以在进行实验时,可先采用单因素试验法或正交设计法初步筛定相关影响因素,将考察范围缩小后在使用均匀设计法进行精细研究,以保证实验设计质量[4]。

2.2均匀设计法筛选处方

使用均匀设计法筛选处方的关键在于选择各项指标,例如进行中药复方研究,在指标选取方面难度较大,一般选取其中最为重要的1~2项指标,综合评估筛选出更加优质的处方后,再以此为标准进行后续其他药物、药理、毒理等研究,并进行多次临床实验评估该处方的治疗效果和优劣性,同时最终筛选出的处方必须体现原处方的宗旨和立意,这样才能证明指标选择的正确性和准确性。井汶等[5]为探讨淡竹叶内主要碳苷黄酮的配比,使用均匀设计法进行实验方案设计,将淡竹叶内所含的7种碳苷黄酮作为考察因素,制备心肌细胞损伤模型作为试验对象,对优化碳苷黄酮配比情况进行验证,结果显示,通过均匀设计法成功设计出最适宜的淡竹叶碳苷黄酮质量浓度配比,对心肌细胞损伤模型进行试验结果显示,使用新配比的处方能有效保护心肌细胞,提升细胞存活率。得出结论:应用均匀设计法优化淡竹叶内碳苷黄酮配比能取得较为显著的效果,能有效保护心肌细胞,减少疾病引起的心肌细胞凋亡。以上学者与本文结论基本一致,都证明了基于均匀设计法筛选处方的效果及优势。

2.3均匀设计中指标与各因素之间的线性相关关系

在进行均匀设计时,水平数与各项因素数之间的比例应选择适当,尤其应该保证因素数小于水平数两倍或以上,这样最终所得数据才能进行回归计算处理。研究近年来相关文献发现,有很多医学工作者在使用均匀设计法进行处方设计时,容易忽略各项指标与因素之间的比例关系,导致最终处方设计不合理[6]。正交设计和均匀设计是目前最为流行的两种试验设计方法,两者各有长处,联合应用能相互补充,减少误差产生,为使用者提供更多更好的选择。正交设计具有正交性,通过正交设计出的试验能较为直观的估算出因素的主效应,有时还能估算出它们的交互效应[7]。而均匀设计属于非正交设计,它无法估算出方差分析模型中的主效应和交互效应,但它能估计出回归模型中因素的主效应和交互效应,所以均匀设计法一般适用于多因素多水平的试验[8]。

3结论

近年来随着医疗制剂水平的不断发展,传统设计方法已无法满足当前药物制剂领域需求,急需寻找一种更加可靠、有效的试验设计方法。均匀设计法近年来在药物制剂领域中应用越来越广泛[9-10],不仅能应用于提取工艺、制备工艺中,处方筛选应用均匀设计法设计试验也能提升研究质量。均匀设计在应用初期就被认为是解决多因素、多水平问题的较好方法。均匀设计法要求在考察范围内均匀散布实验点,使得试验次数明显减少,试验时间明显缩短,相关费用也随之降低。通过均匀试验的特点[11],能使实验者对试验对象有一个更加深刻和全面的认识,并且均匀设计法设计的实验多能使用计算机对结果数据进行处理分析,大大提高了数据处理速度和准确性,药物制剂研究的客观评价程度和整体研究水平也相应得以提升[12-13]。需要注意的是,均匀设计法应用过程中,要注意相关因素、相关水平、相关指标以及评分方法的选择,只有保证以上因素准确,方能达到最佳的设计效果。均匀设计法应用于中西药制剂处方筛选和工艺提取中,均能获得较为显著的效果,应用前景广阔,值得进一步研究。

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参考文献

[1]赵逍,林曼婷,王玉杰,等.基于均匀设计法优化绿原酸-栀子苷组合治疗实验性脂肪肝大鼠的剂量配比[J].中华中医药杂志,2017,5(3):472-475.
[2]李红山,应豪,胡爱荣,等.基于均匀设计的HJJB方改善非酒精性脂肪肝肝脏脂肪代谢的主效应组分研究[J].中华中医药学刊,2017,9(7):1676-1679.
[3]周奋进,黄冕,彭晓姣,等.均匀设计法优化桂花寡糖的提取工艺[J].华西药学杂志,2017,8(1):80-82.
[4]童东,王文倩,罗煜,等.藏药四味姜黄方对STZ诱导糖尿病肾病大鼠模型的剂量配比关系的初步研究[J].中成药,2018,40(3):20-23.
[5]井汶,黄志恒,吴启南.均匀设计法筛选淡竹叶内碳苷黄酮优化配比的实验研究[J].中国科技论文,2017,12(24):2803-2807.
[6]杨艳梅,赵丽艳,王东晗,等.均匀设计法优化姜黄素TPGS/F127/P123混合胶束的处方工艺[J].中草药,2018,5(7):1556-1561.
[7]Bi Z,Liang Z,Xu X,et al.Fast preparation of uniform large grain size perovskite thin film in air condition via spray deposition method for high efficient planar solar cells[J].Solar Energy Materials&Solar Cells,2017,162(5):13-20.
[8]Mirzaeei S,Berenjian K,Khazaei R.Preparation of the Potential Ocular Inserts by Electrospinning Method to Achieve the Prolong ReleaseProfile of Triamcinolone Acetonide[J].Advanced Pharmaceutical Bulletin,2018,8(1):21-27.
[9]刘琰.论生物制药技术在制药工艺中的应用[J].生物技术世界,2014,8(9):105.
[10]文站朋.论生物制药技术在制药工艺中的应用[J].山东工业技术,2016,35(5):253.
[12]王利学.生物制药技术在制药工艺中的应用分析[J].黑龙江科技信息,2016,20(23):9.
[13]李莹.制药工艺中生物制药技术的应用分析[J].世界最新医学信息文摘,2016,16(87):215-216.

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